廣西壯族自治區人民醫院 藥物臨床試驗機構

2023年11月17日更新)

一、機構概況

廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構于2006年獲國家食品藥品監督管理局GCP首次認定,獲批12個專業(心血管內科、內分泌代謝、呼吸內科、血液內科、消化內科、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦產科、心胸外科、普通外科、泌尿外科);于2014年新增獲批4個專業認定(神經外科、腫瘤、眼科、精神);2018年4月,原有16個專業均通過復核認定。自機構備案制實施以來,目前有20個專業可承擔Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗項目,27個專業可承擔醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗。

我院藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室、輔助科室(檢驗科、放射科、超聲診斷科、心電圖室、病理科等)及各種功能檢查室。各臨床專業科室的研究人員醫術精湛、經驗豐富,擁有本專業特有設備及必要的搶救重癥監護和手術后恢復病房。我院2022年門急診診療297.65萬人次,出院病人12.69萬人次,實際開放床位3246張,在職職工6000多人。臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求,急救藥物準備齊全,共有890多名研究人員通過了臨床試驗相關技術和GCP法規的培訓和再培訓。

我院與國內各大醫院密切聯系并合作進行臨床試驗,建立了與國內外著名合同研究組織(CRO)、制藥公司及醫療器械設備公司的長期友好合作關系。至2023年11月17日我院共承擔藥物臨床試驗、醫療器械、體外診斷試劑的項目673個,其中國際多中心項目73個,目前我們已經圓滿完成460個項目。我院研究人員遵照藥物臨床試驗方案,保證試驗過程規范,結果科學可靠,認真保護受試者的權益并保障其安全,爭取把我院藥物臨床試驗機構建成國內一流的臨床試驗機構。

 

二、藥物臨床試驗機構辦公室聯系方式

 職務

姓名

電話

郵箱

辦公室副主任

李匯涓

0771-2186377

lhj1065@126.com

機構辦公室郵箱

gcp2186377@126.com

機構辦公室電話

0771-5722416

接待時間段

周一至周五,8:00—12:00, 15:00--18:00

辦公室地址

廣西壯族自治區南寧市青秀區桃源路22-1號,宿舍區13號樓2層

開展項目

-Ⅳ期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗

藥物備案專業

內分泌科、神經外科、泌尿外科、胸外科、婦科、眼科、耳鼻咽喉頭頸科、精神科、呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、血液內科、腎病學、腫瘤科、胃腸外科、肝膽胰腺乳腺甲狀腺外科、免疫學、Ⅰ期臨床試驗研究室-I期藥物臨床試驗、Ⅰ期臨床試驗研究室-生物等效性試驗

器械備案專業

呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、血液內科、腎病學、內分泌、免疫學、神經外科、骨科、泌尿外科、胸外科和心臟大血管外科、普通外科(胃腸外周血管外科、肝膽腺體外科)、婦產科和生殖中心、小兒外科、眼科和視光中心、耳鼻咽喉頭頸科、精神科、腫瘤科、急診科、麻醉科、檢驗科、病理科、放射科、超聲科、心電圖科、輸血科

啟動時長

前期調研至承接:1-2個工作日

立項資料遞交至立項成功:2-5個工作日(電子版),當天(紙質版)

倫理資料遞交至獲取倫理批件:1-3周

合同初稿至合同簽署:共1-2周,其中初稿至定稿1周內,紙質版合同簽署2-5個工作日

遺傳辦資料簽署(如有):2-5個工作日

立項至項目啟動:4-6周

立項、倫理預審同步進行;倫理審查、合同同步進行。

機構官方網站

http://www.brickheadstudios.com/specialist_nation_experiment/

路徑:廣西壯族自治區人民醫院官網——科研工作——國家藥物臨床試驗機構

 

機構人員分工:

人員

分工

李匯涓

GCP辦公室負責人

統籌安排科室工作、負責研究者年度培訓、接待國家和省局檢查、管理制度和SOP文件的更新、質控工作總結審核、審核總結報告和分中心小結、項目篩選和立項審查、合同審核

鄧璧

機構辦秘書

主管:合同院內審批、項目實施過程院內溝通、協助機構辦公室負責人處理機構日常事務、軟件搭建

分管專業:風濕免疫科、兒科呼吸、兒科血液

張華君

質控組長

主管:質控安排、質控匯總工作、領取和下發臨床試驗發票

分管專業:重癥醫學科、老年神經科、睡眠醫學科

黃雪梅

財務管理員

主管:財務結算

分管專業:眼科

劉旭文

藥物管理員

主管:遠程監查系統、會務溝通、公眾號維護、臨床試驗藥物管理

分管專業:耳鼻咽喉科、普外科(胃腸、肝膽)、乳腺外科、急診科、輸血科、精準聯合檢驗中心、病理科

林元盛

藥物管理員

主管:年度儀器校準、SUSAR接收、器械SAE接收、臨床試驗藥物管理

分管專業:心血管內科、血液內科、內分泌科、消化內科、心胸血管外科、泌尿外科、神經外科、檢驗科、超聲科

徐潤澤

資料管理員

主管:資料室管理、進修生管理

分管專業:腫瘤內科二區、放療科、呼吸內科、神經內科、精神科(心理科)、醫學遺傳與產前診斷中心

黎順發

質控員

主管:軟件搭建(太美系統)、內外網維護

分管專業:腎內科、視光中心、胸部外科、1期臨床試驗研究室

植麗敏

藥物管理員

主管:教學、科研、CRA/CRC管理、臨床試驗藥物管理

分管專業:腫瘤內科一區、婦產科

*終末質控、資料歸檔:每位老師負責各分管專業項目。

*分中心小結、臨床試驗報告蓋章前先發送至機構辦郵箱gcp2186377@126.com(需發送分中心小結/臨床試驗報告、篩選入選表、入組完成表、SAE及重點關注事件掃描件),由各個專業負責老師審核后再附溝通記錄及尾款結算憑證發送至機構辦副主任郵箱:lhj1065@126.com。

 

三、臨床試驗項目開展的工作流程

 

(一)項目立項流程

1. 申辦方/CRO公司人員與本中心意向PI聯系,進行意向溝通,如無意向PI,可由機構辦協助推薦PI。

2. 申辦方/CRO公司人員與科室主任、PI及科室GCP秘書進行調研后,把調研報告掃描件發給我院藥物臨床試驗機構辦公室副主任李匯涓郵箱(lhj1065@126.com),獲得機構辦公室同意后,即可進行立項。

3. 發送全套立項資料至郵箱:lhj1065@126.com。立項流程同時需在eSite上進行操作(太美系統),流程如下:

 

本院立項的資料上傳過程,按以下說明操作:

(1) 建議使用谷歌瀏覽器或谷歌內核瀏覽器,登錄網址:https://www.trialos.com/login/進入系統,點擊“注冊”按鈕,免費注冊賬號,如實填寫個人信息。

 

(2) 登錄系統之后,在首頁輸入“廣西壯族自治區人民醫院”搜索,可查看研究中心相關公示信息,點擊“試驗申請”按鈕,跳轉到申請頁面。

 

(3) 選擇所需遞交試驗項目的類型,填寫項目基本信息。填寫申請表相關信息,填寫完畢后點擊【保存到我的項目】。

 

(4) 按照文件要求,上傳對應文件,如無文件則填寫不適用原因;上傳文件完成后需要選擇對應PI為審批人員,點擊“立即提交”。提交成功后,點擊“試驗申請進度”,可查看審核進度和進行后續操作。

 

 

4. 電子版立項通過后,導出立項申請表,雙面打印2份(機構和科室存檔),CRA、主要研究者、科室主任簽字;另在太美系統或廣西區人民醫院倫理審查申請服務群(QQ群)下載立項審核工作表,雙面打印2份(機構和倫理存檔)。把“立項申請表”2份、“立項審核工作表” 2份和電子版立項資料相對應的紙質立項資料1套(使用二孔文件夾裝訂,文件夾側面寫上項目名稱、申辦方、CRO、科室、PI等內容,申辦方或CRO公司在每個文件的封面蓋公司紅章,方案和知情同意書蓋封面章和騎縫章,方案簽字頁由我院PI審核簽名)遞交給機構辦公室管理員,機構辦公室管理員當面審核并簽字,機構辦公室管理員簽字后,將該套資料遞交給機構辦(副)主任審核簽字;同時把知情同意書1份(中文版)、方案1份(中文版)遞交給機構辦公室(副)主任。已由我院PI審核簽名的方案簽字頁交由機構辦公室管理員蓋機構辦紅章,并在公章使用登記表(紙質)及材料登記(EXCEL,電子版,3號電腦)登記。“立項審核工作表”當場審核簽字,1份放入機構辦公室該項目文件夾內,1份放入即將遞交的倫理審查材料。“立項申請表”由機構辦匯總遞交分管院領導審批,審批時限約為2-5個工作日。

5. “立項申請表”審批通過后,機構辦公室管理員通知CRA/CRC到機構辦領取紙質版立項申請表2份,CRA/CRC1份放入機構辦公室該項目文件夾內,1份放入臨床科室該項目文件夾。

6. 立項成功后,請CRA加入廣西人民醫院CRA群(微信),廣西區人民醫院倫理審查申請服務群,群號341407423QQ群);CRC加入廣西區醫院CRC聯絡群(微信)。

7. 相應文件下載方式:機構辦文件:登錄立項系統(太美系統https://www.trialos.com/login/,在首頁輸入“廣西壯族自治區人民醫院”搜索,點擊“廣西壯族自治區人民醫院”進入——概況——機構——往下拉,流程及文件清單——下載相應文件。廣西區人民醫院倫理審查申請服務群,群號341407423QQ群)——文件——001.GCP機構辦遞交用表。倫理文件:廣西區人民醫院倫理審查申請服務群,群號341407423QQ群)——文件。

(二)倫理審查流程(詳見倫理審查申請服務QQ群:341407423

1. 項目立項同時,同步聯系倫理(0771-5722415,準備審查文件,同步進行倫理形審、預審程序。

2. “立項審核工作表”簽署后, 聯系倫理(0771-5722415,咨詢倫理審查及材料準備的相關事宜,啟動申報倫理程序。

3. 遞交倫理紙質資料,繳納倫理評審費(以銀行匯款回執為準),逾期不交者不安排倫理會審。

賬戶名稱:廣西壯族自治區人民醫院

開戶銀行:中國工商銀行廣西南寧市桃源支行

賬號:210210 800924 9028209

備注:xxx倫理費

4. 倫理會議時間為每月第一、第三周的周二晚上(日期可根據倫理委員日程前后波動),由我院項目PI參加答辯,使用PPT對方案、ICF的匯報時間為3-5分鐘,委員審查提問時間為5-10分鐘。PI和主管醫生參加倫理答辯自帶紙質資料(方案+ICF),請CRA/CRC提前給予準備,會場一律無資料發放。

5. 當倫理秘書通知CRA/CRC領取2套“倫理批件/倫理審查意見函”后,請CRA/CRC1套倫理批件/倫理審查意見函存放于機構辦公室該項目文件夾中。

6. 掃描倫理初審意見函(會議審查)及會議簽到表,若初審未通過還需同時掃描后續通過的審查意見函,將掃描的倫理審查意見函上傳太美系統——項目啟動——倫理批件欄。

 職務

姓名

電話

主任委員

伍秋霞

0771-5722415

副主任委員

葉琨、林金盈

辦公室主任

蒿艷蓉

倫理秘書

邱想英、曾玉婷

倫理郵箱

qyylunli@163.com

接待時間

周一至周四,8:00—12:00, 15:00--18:00

辦公地址

廣西壯族自治區南寧市青秀區桃源路22-1號,宿舍區13號樓2層

倫理會召開的時間

每月第一、第三周的周二晚上(日期可根據倫理委員日程前后波動)

倫理審查形式

會議審查、緊急會議審查、快速審查

倫理審查費用

(以倫理QQ群公布為準)

1.    組長單位或獨立倫理審查單位的GCP項目,倫理評審費為6000元/項;

2.    參加單位的GCP項目,倫理評審費為4000元/項;

3.    已經通過我院倫理審查的GCP項目,由于方案、ICF、研究者手冊的更新等原因需要再次申請倫理快速審查,倫理快速評審費為1500元/項。

(三)合同簽署

1. 項目立項成功后,即可進行合同洽談(與倫理審查同步進行)。

2.申辦方/CRO相關人員在太美系統廣西區人民醫院倫理審查申請服務群下載合同模板及CRC服務三方協議模板(詳見(一)7.相應文件下載方式)。

3. 申辦方/CRO相關人員根據合同模板擬訂合同,發郵件到lhj1065@126.com同時抄送到機構辦公室張華君郵箱15977781262@163.com),與機構辦公室李匯涓(副)主任確定合同初稿。

4. 機構辦公室將確定的合同初稿通過OA同步發送法律事務科、審計科、財務科、監察室、醫療管理科審核,確定合同定稿,審批時限約為1-3個工作日。

5. 機構辦公室李匯涓(副)主任將確定的合同定稿發郵件告知申辦方/CRO相關人員。

6. 申辦方/CRO相關人員雙面打印合同定稿,將申辦方/CRO簽字(CRC服務三方協議含SMO簽字)、蓋章及PI簽字的合同數份交給機構管理員(機構保留主合同2+CRC服務三方協議1份,主合同與CRC服務三方協議一同遞交),并在遞交合同記錄本(紙質)及材料登記(EXCEL,電子版,3號電腦)登記,在太美系統——項目啟動——合同簽署欄觸發合同審批流程(注:僅觸發操作,不用上傳文件)。機構管理員將合同遞交分管院領導審簽,審簽時限約為2-5個工作日,分管院領導簽訂后,機構管理員聯系申辦方/CRO相關人員領取合同。如果在太美系統看到合同審批流程已通過,也可到機構辦領取簽訂好的合同。

(四)遺傳辦事宜(如有)

本院作為組長單位:

1. 申辦方/CRO相關人員協助PI在科技部政務服務平臺(申報網址:https://fuwu.most.gov.cn/html/xzxk/——在線辦事欄填報相關內容(若PI為新用戶,則咨詢機構管理員0771-5722416,授權賬號給PI進行填寫)。

2. PI登錄授權賬號填報申請并提交后,聯系相應專業機構管理員,由機構辦審核,審核無誤提交科技部。

3. 科技部預審核通過后,按科技部要求打印裝訂3份(1份遞交科技部、1份放入機構辦公室該項目文件夾內,1份申辦方保存)申請書(若為備案,則提供備案信息表),另和遺傳辦的申請報告-組長單位(太美系統廣西區人民醫院倫理審查申請服務群下載模板(詳見(一)7.相應文件下載方式))交由相應機構管理員審核,并在遺傳辦申請書、承諾書、批件的遞交記錄本(紙質)及材料登記(EXCEL,電子版,3號電腦)登記,由機構辦匯總遞交機構法人審簽,審簽時限約為2-5個工作日。

4. 機構法人審批簽字后,機構管理員聯系CRA/CRC領取,1份申請書或備案信息表寄送科技部,1份申辦方保存,1份及遺傳辦的申請報告-組長單位放入機構辦公室該項目文件夾內。

5. 在太美系統——項目啟動——遺傳辦事宜欄上傳相應掃描件(作為組長單位無需承諾書,承諾書相關欄填不適用即可)。

6. 科技部審批完成后,補充審批決定書(若為備案,則補充科技部政務服務平臺備案情況公示),放入機構辦公室該項目文件夾內(與遺傳辦申請書或備案信息表放到一起)。

本院作為參加單位:

1. 倫理審查通過后,請CRA把遺傳辦申請書(科技部審核通過的PDF版本)和遺傳辦審批決定書(若審批決定書暫時無法提供,可先用審批事項受理單代替,后續再補充審批決定書)雙面打印并蓋封面章、騎縫章(若為備案,則提供備案信息表和科技部政務服務平臺備案情況公示),另和承諾書(科技部政務服務平臺上直接下載,無需修改)N+1份(1份為機構辦公室留存,N份為申辦方需要領取份數,N一般為2,即遞交科技部1份,申辦方保存1)、遺傳辦的申請報告(太美系統廣西區人民醫院倫理審查申請服務群下載模板(詳見(一)7.相應文件下載方式))交由相應機構管理員審核,并在遺傳辦申請書、承諾書、批件的遞交記錄本(紙質)及材料登記(EXCEL,電子版,3號電腦)登記,由機構辦匯總遞交機構法人審簽,審簽時限約為2-5個工作日。

2. 機構法人審批簽字后,機構管理員聯系CRA/CRC,領取N份承諾書,另將1份承諾書和遺傳辦申請書、遺傳辦審批決定書(若為備案,則為備案信息表和科技部政務服務平臺備案情況公示)、遺傳辦的申請報告放入機構辦公室該項目文件夾內。

3.在太美系統——項目啟動——遺傳辦事宜欄上傳相應掃描件。

4.補充承諾書遞交科技部后科技部政務服務平臺公示截圖(含有項目名稱及廣西壯族自治區人民醫院,表明科技部已收到我院承諾書,蓋申辦方/CRO公司紅章,放入機構辦公室該項目文件夾內(與遺傳辦其他資料放到一起)。

(五)啟動會召開

1. 倫理審查通過、簽訂合同、遺傳辦事宜(如有)完成后,即可準備啟動會召開事宜。

2. 藥物、物資一般在啟動會前到位(特殊情況藥物可延至第一例受試者入組前),藥物接收時應通知機構藥物管理員到場。

3. 啟動會前根據合同要求支付研究首付款,并在太美系統——項目啟動——首付款憑證審查欄上傳相應付款憑證(打款回執)。

4. 進入太美系統——項目啟動——啟動會籌備欄,按要求填寫項目啟動一覽表(科室藥物管理員需要2名護士,科室項目質控員需要醫生、護士各1名),保存,導出表格,補充表格所需紙質文件(立項已提交的文件無需重復提交,相應資料、空白表需要簽字蓋章版),把項目啟動一覽表1份、補充的紙質文件1套、到機構取出之前遞交的紙質立項資料,一起遞交給機構辦公室管理員,機構辦公室管理員當面審核并簽字,掃描簽字版項目啟動一覽表,將項目啟動一覽表1份、補充的紙質文件1套、之前遞交的紙質立項資料放入機構辦公室該項目文件夾內。在太美系統——項目啟動——啟動會籌備欄上傳相應文件(項目啟動一覽表需上傳掃描簽字版),點擊“立即提交”。

5. 啟動會籌備通過后,請牢記醫院GCP編號GCP命名,后續項目授權及藥物維護等均須使用。

6. 啟動會籌備通過后,進入太美系統——項目啟動——啟動會預約欄,填寫啟動會時間及地點,啟動會預約審批人請同時選擇對應PI、對應機構管理員、機構辦(副)主任,啟動會預約審核通過即可召開啟動會。

7. 啟動會召開后,進入太美系統——項目啟動——啟動會召開欄,上傳相應文件(啟動會產生的文件)。

8. 啟動會召開后,CRA/CRC拿“臨床試驗授權表”給相應機構辦公室管理員在系統上授權該項目研究醫生及研究護士。

(六)藥物管理

藥物接收:

1. 申辦方負責提供試驗用藥品,派專人送達或郵遞送到,機構藥物管理員(專業科室研究人員或CRC提前與機構藥物管理員預約時間,機構藥物管理員:劉旭文,林元盛,植麗敏,電話:0771-5722416)、科室藥物管理員與CRC、快遞員一起驗收試驗藥物,接收時須雙方簽名,接收地點設在研究病區。

2. 檢查藥物包裝與標簽,核對藥物名稱、數量、編號、批號及期效,與試驗藥物接收單一致。檢查所接收試驗用藥物的包裝與標簽是否適當,是否標明為臨床試驗專用;雙盲試驗中,試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征是否一致。

3. 檢查完畢,無誤后簽收,保留快遞單(需復印,復印件與原件一并存檔)、試驗藥物接收單及藥檢報告,導出運輸溫度數據,打印,確認簽字、保存,收集溫度計的校準證書。

4. 試驗藥物按儲存條件入庫,進行入庫登記。

5. 若為靜脈配制中心用藥,藥物接收后,CRC立即拿試驗藥物接收單給相應機構辦公室管理員進行藥品維護及出庫存給靜脈配制中心。

6. 如果運輸過程中溫度計出現警鈴,溫度超過試驗藥物正常貯存范圍,藥物管理員可拒收,或者啟動藥品隔離機制,將該批藥物按原保存條件獨立放置隔離,隔離中的藥物禁止繼續發放使用。與此同時,藥物管理員立即與申辦者聯系,確認該批次藥物能否繼續使用。若能,應向申辦方索取相應文件說明并遞交至倫理委員會,若試驗藥物不能繼續使用,藥物管理員應將藥物退回申辦方并做好相應退回記錄。

藥物保存:

1. 機構藥物管理員會同科室藥物管理員對在研項目臨床試驗藥物進行每月一次的盤點工作,若有異常,應及時查明原因并通知申辦與研究者。

2. 試驗藥物嚴格按其保存條件進行存儲。陰涼處系指溫度不超過20℃;涼暗處系指避光并不超過20℃;冷處(冷藏)系指 2?10℃;常溫系指10?30℃;相對濕度保持在35--75%(除有特殊要求)。

藥物發放:

項目研究護士/CRC持研究醫生開具的醫囑單或GCP處方,到臨床專業科室藥物管理員處領取試驗用藥物。

藥物退回:

試驗項目結束時,機構及專業科室藥物管理員、臨床監查員核查該項目試驗用藥物的接收、發放、回收記錄,按規定做好剩余藥物的處理并詳細登記,整理好所有相關記錄,并按照相關要求進行歸檔。機構及專業科室藥物管理員、臨床監查員把剩余的藥物和空包裝進行清點,退回申辦方,雙方在試驗藥物退回記錄表中簽字。

(七)財務流程

1. 打款流程

(1) 打款賬戶信息:

賬戶名稱:廣西壯族自治區人民醫院

開戶銀行:中國工商銀行廣西南寧市桃源支行

賬號:210210 800924 9028209

 (2) 打款要求

合同款每次轉賬時備注好GCP編號+項目名稱+PI。

(3) 發票領取

發票開具時間為打款后次月20號左右,機構辦老師每個月20日左右會在廣西人民醫院CRA群(微信)發通知,CRA收到通知后,請于一個月內到機構辦憑打款回執領取發票,CRA領取發票時做好登記并給機構辦老師核對發票信息。

2. 退款流程

(1) 退款需要的文件:蓋公章的退款說明,蓋公章的紅字增值稅專用發票信息表,銀行回單,實際產生的研究費發票復印件。

(2) 公司匯入實際產生的研究費到我院,我院財務科開出發票,GCP辦公室在收到實際產生的研究費發票和退款需要的文件后辦理退款。

3. 受試者補貼發放

(1) 受試者提供身份證、銀行卡復印件,如受試者補貼發放到親屬的銀行卡中,需要提供該親屬的身份證、銀行卡復印件及能證明兩人關系的相關文件,如不能提供證明兩人關系的相關文件,需寫承諾書。

(2) 填寫GCP臨床試驗受試者補貼明細表”,受試者簽字確認,CRC、主管護士、主管醫生、GCP辦公室管理人員審核簽字。

(3) CRC匯總項目受試者補貼情況,做好“GCP臨床試驗受試者補貼的項目發放匯總表”,與臨床試驗協議(僅需首頁、簽字頁、金額頁)一起遞交主管護士、GCP辦公室管理人員審核簽字,“GCP臨床試驗受試者補貼的項目發放匯總表”電子版發送至郵箱sszbt22416@126.com。

(4) GCP辦公室將審核好的GCP臨床試驗受試者補貼的項目發放匯總表、 GCP臨床試驗受試者補貼明細表、臨床試驗協議遞交財務科,由財務科統一發放受試者補貼。

4. 減免清單

(1) 凡是GCP通道無法開出的檢驗檢查,可以通過減免清單進行減免。

(2) 與相應機構辦公室管理員聯系領取減免清單表格,填寫要減免的項目和金額,遞交相應機構辦公室管理員審核蓋章,一式兩份。

(3) 機構管理人員與相關科室人員核對費用后進行結算。

5. 受試者發生SAE/AE產生費用報銷流程

(1) 受試者發生SAE/AE產生費用一般直接由申辦方進行報銷。

(2) 受試者發生SAE/AE產生費用,也可以通過我院財務進行報銷。申辦方先與我院簽訂補充協議,將款項匯至我院銀行賬戶,發生SAE/AE的受試者先自費結清賬單,保留發票,CRC收集原始發票,填寫“GCP臨床試驗受試者補貼明細表”及做好“GCP臨床試驗受試者補貼的項目發放匯總表”,與臨床試驗協議一起遞交主管護士、主管醫生、GCP辦公室管理人員審核簽字,GCP辦公室管理人員審核通過后遞交財務科,由財務科統一發放。

6. GCP項目費用結算

GCP辦公室定期(3-6個月)對臨床試驗項目費用進行結算,結算相關事宜請與機構辦公室黃雪梅(hxmei1009@126.com)聯系。

(八)質量控制

科室一級質控:

1. 每個項目應授權項目質控員醫生、護士各1名,分別填寫一級質控表醫生、護士操作部分。

2. 每個項目至少有3次一級質控(Ia/生物等效性試驗按Ⅰ期臨床試驗研究室SOP執行),如果研究時間超過1年還應每年增加1次質控,質控節點及質控例數按科室SOP執行。

機構二級質控:

1.項目首例受試者入組V3訪視前,CRC通知相應機構辦公室管理員進行早期質控。

2. 在研項目定期進行在研質控(每4個月一次);在所有受試者出組,分中心小結蓋章前進行結題質控。Ia/生物等效性項目在試驗完成受試者全部出組時檢查一次。

3. 少于10 例的項目,檢查例數不少于3例或根據實際入組情況商定;對于被檢項目涉及例數較多時,如超過10 例的項目,抽查例數為總例數的30% ;如在檢查中發現較多嚴重缺陷,則增加檢查例數20%。每次抽查要包括新入組病例及上次抽查的病例至少1例。

(九)結題歸檔

1. 申辦方完成末次監查,完成第三方稽查(只入組1-2例受試者的臨床試驗,由機構辦做完結題質控即可關中心,對稽查不作要求)。

2. 至少提前一個月聯系相應機構辦公室管理員預約該項目的終末質控。

3. 聯系藥物管理員完成該項目的剩余藥物的回收/銷毀流程;各項物資回收;CRA/CRC取回機構保存的該項目文件夾,與科室項目文件夾整理到一起。

4. 聯系機構辦公室黃雪梅(hxmei1009@126.com)結清研究尾款,發送銀行回執。

5. 將分中心小結電子版先發送給PI及相應機構辦公室管理員核對,再發送給辦公室副主任李匯涓審核,確認內容準確無誤后,打印紙質版遞交給相應機構辦公室管理員/機構辦(副)主任審核蓋章,并在公章使用登記表(紙質)及機構辦電腦上材料登記文檔(EXCEL,電子版,3號電腦)登記,機構保存1份分中心小結歸檔至該項目文件夾。

6. 通過倫理結題審核,向機構辦公室遞交關閉中心函。

7. 申辦方/CRO相關人員在太美系統或廣西區人民醫院倫理審查申請服務群下載結題確認表及臨床試驗的文件歸檔明細表(詳見(一)7.相應文件下載方式),結題確認表按要求簽字,按臨床試驗的文件歸檔明細表整理好文件(文件可以按申辦方表格順序存放,但應在臨床試驗的文件歸檔明細表備注)。

8. 聯系相應專業機構辦公室管理員進行審核并將資料歸檔,結題確認表及臨床試驗的文件歸檔明細表一并歸檔,雙方簽字確認。

9. 申辦方遞交臨床試驗總結報告至機構辦公室進行審核、蓋章,歸檔到該項目文件夾,并在公章使用登記表(紙質)及材料登記(EXCEL,電子版,3號電腦)登記。

10. 對于未啟動即終止的項目,由申辦方出具項目終止函至機構辦公室,取回申辦方之前遞交的資料即可。

11. 超期保存的臨床試驗項目資料處理:每年機構辦公室將整理出臨床試驗結束后資料保存年限達到合同年限且未續簽保存協議的項目,進行掛網通知,機構辦公室將盡量聯系到申辦方,進行資料續存或郵寄處理,對申辦方放棄或聯系不上申辦方的項目,機構辦公室將根據相應管理制度予以統一銷毀。

 

四、各專業組PI

因專業組PI實時更新,具體請至備案官網查詢。鏈接:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

PI姓名

專業

科室

職務

地址

電子郵箱

吉慶偉

心血管

心血管內科

科主任

門診綜合樓16樓

jqw124@163.com

覃紹眀

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

q86752@163.com

徐廣馬

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

XuGuangma@163.com

盧志紅

心血管

心血管內科

專業秘書

門診綜合樓17樓

lzhgxpn@163.com

余勁明

內分泌

內分泌代謝科

科副主任

1號住院樓13樓

13907719098@163.com

莫健明

內分泌

內分泌代謝科

專業秘書

1號住院樓13樓

413121306@qq.com

吳潮清

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6、7樓

13878862195@163.com

葉琨

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6、7樓

yezi5729@163.com

熊禮佳

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6、7樓

4680091@qq.com

蒙建鳳

呼吸

呼吸內科

科副主任

1號住院樓3樓

mengjianfengm@sina.com

劉航

呼吸

呼吸內科

專業秘書

1號住院樓3樓

nnliuhang@163.com

梁運嘯

消化

消化內科

科主任

3號住院樓15樓

66350520@qq.com

宋懷宇

消化

消化內科

科副主任

3號住院樓15樓

huaiyu_song@sina.com

韋宇樂

消化

消化內科

專業秘書

3號住院樓15樓

356518291@qq.com

藍梅

血液

血液內科

科副主任

1號住院樓12樓

2750478267@qq.com

周瑞蓮

血液

血液內科

專業秘書

1號住院樓12樓

59944152@qq.com

李曉峰

神經內科

神經內科

科主任

2號住院樓7樓

450211034@qq.com

李燕華

神經內科

神經內科

科副主任

2號住院樓7樓

lyhuaqq@163.com

李佩湖

神經內科

神經內科

專業秘書

2號住院樓7樓

ipeihu1992@163.com

林金盈

免疫學

風濕免疫內科

科主任

1號住院樓2樓

jinyinglin@sina.com

黃新翔

免疫學

風濕免疫內科

科副主任

1號住院樓2樓

nnhxx_china@163.com

霍曉聰

免疫學

風濕免疫內科

專業秘書

1號住院樓2樓

huohuoxiaocong @163.com

溫昭科

心胸外科

胸部外科

科主任

門診綜合樓12樓

Jilihcwl@sina.com

黃玉聰

心胸外科

胸部外科

專業秘書

門診綜合樓12樓

2961829266@qq.com

李香偉

心胸外科

心胸血管外科

科主任

門診綜合樓11樓

lixiangwei696@qq.com

龍小毛

心胸外科

心胸血管外科

科副主任

門診綜合樓11樓

longluke@126.com

石俊杰

心胸外科

心胸血管外科

專業秘書

門診綜合樓11樓

564611323@qq.com

李偉

泌尿外科

泌尿外科二病區

科主任

2號住院樓15樓

151737802@qq.com

藍志相

泌尿外科

泌尿外科二病區

科副主任

2號住院樓15樓

lanzhixiangcn@126.com

朱州

普通外科

結直腸肛門外科

科副主任

2號住院樓11樓

zhuzhou_chn@163.com

零春潤

普通外科

結直腸肛門外科

專業秘書

2號住院樓11樓

376242460@qq.com

徐勝

普通外科

胃腸疝腸瘺外科

科副主任

2號住院樓10樓

xvsheng@hotmail.com

李雷

普通外科

胃腸疝腸瘺外科

專業秘書

2號住院樓10樓

dean1982li@sina.cn

陳元元

普通外科

肝膽腺體外科

科副主任

2號住院樓12樓

13788687597@163.com

梁斌

普通外科

肝膽腺體外科

專業秘書

2號住院樓12樓

gxlb0025@163.com

趙仁峰

婦產

婦產科

科主任

3號住院樓18樓

gxzhaorenfeng@163.com

劉妮平

婦產

婦產科

科副主任

3號住院樓18樓

nizi007@163.com

封意蘭

婦產

婦產科

專業秘書

3號住院樓18樓

Fengyilan1003@163.com

譚衛紅

婦產

生殖中心

科主任

視光中心6樓

15978132072@163.com

薛林濤

婦產

生殖中心

科副主任

視光中心6樓

ltxgxh@163.com

覃婷

婦產

醫學遺傳與產前診斷中心

科主任

教學綜合樓3樓

2278919254@qq.com

白金平

婦產

醫學遺傳與產前診斷中心

專業秘書

教學綜合樓3樓

445225208@qq.com

瞿申紅

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科主任

門診綜合樓24樓

2510243342@qq.com

史敏

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科一病區

專業秘書

門診綜合樓24樓

1002312993@qq.com

覃揚達

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科二三病區

科副主任

3號住院樓7樓

qinyangda@163.com

翁敬錦

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科二三病區

科副主任

門診綜合樓24樓

wenjingjin@163.com

王勇利

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科二三病區

專業秘書

門診綜合樓24樓

247983985@qq.com

蒿艷蓉

腫瘤

腫瘤內科一區

科主任

3號住院樓10樓

282174944@qq.com

謝嫣嫣

腫瘤

腫瘤內科一區

科副主任

3號住院樓10樓

7363458@qq.com

徐志勇

腫瘤

腫瘤內科一區

專業秘書

3號住院樓10樓

18978187401@189.cn

陳可和

腫瘤

腫瘤內科二區

科主任

3號住院樓11

ckhxy@163.com

曹宇華

腫瘤

腫瘤內科二區

專業秘書

3號住院樓11樓

478288123@qq.com

石豐榕

腫瘤

臨床腫瘤中心放療一病區

科副主任

3號住院樓8樓

149831969@qq.com

鄧珊

腫瘤

臨床腫瘤中心放療一病區

專業秘書

3號住院樓8樓

1161306102@qq.com

陸合明

腫瘤

臨床腫瘤中心放療二病區

科主任

3號住院樓12

luhming3632@163.com

卿德峰

腫瘤

臨床腫瘤中心放療二病區

專業秘書

3號住院樓12樓

qingdefeng813@163.com

徐帆

眼科

眼科

科副主任

門診綜合樓25樓

eyexufan@163.com

崔凌

眼科

眼科

科副主任

門診綜合樓25樓

lcui555@hotmail.com

何文靜

眼科

眼科

專業秘書

門診綜合樓25樓

wenjinghe1031@163.com

陳琦

眼科

視光中心

科主任

視光中心3樓

228699223@qq.com

藍方方

眼科

視光中心

科副主任

視光中心3樓

87764803@qq.com

眼科

視光中心

專業秘書

視光中心3樓

luoyan1981@aliyun.com

藍勝勇

神經外科

神經外科

科主任

門診綜合樓23樓

gxlansyu@163.com

石豐寧

神經外科

神經外科

專業秘書

門診綜合樓23樓

419501187@qq.com

梁佳

精神

心理科

科主任

門診綜合樓8樓

liang11jia@163.com

黃玲

精神

心理科

科副主任

門診綜合樓8樓

13517689008@163.com

陳麗萍

精神

心理科

專業秘書

門診綜合樓8樓

542738750@qq.com

鄧洪強

小兒外科

小兒外科

科主任

3號住院樓16樓

gxrmyydhq@163.com

潘云

小兒外科

小兒外科

專業秘書

3號住院樓16樓

jasonpanyun@sohu.com

尹東

骨科

關節外科

科主任

門診綜合樓20樓

tangin2002@163.com

梁斌

骨科

創傷顯微手外科

科主任

門診綜合樓21樓

nnliangbin@163.com

呂立文

急診

急診科

科主任

門診綜合樓1樓

livia774@sina.com

石磊

急診

急診科

專業秘書

門診綜合樓1樓

272810240@qq.com

馬利

麻醉

麻醉科

科主任

門診綜合樓7樓

495842151@qq.com

黃元巳

麻醉

麻醉科

專業秘書

門診綜合樓7樓

624507894@qq.com

袁育林

檢驗

檢驗科

科主任

門診綜合樓9樓

yuanyulin@126.com

寧樂平

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

ningleping@126.com

陽文輝

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

421726049@qq.com

黃秀麗

檢驗

檢驗科

專業秘書

門診綜合樓9樓

903921744@qq.com

農生洲

檢驗

廣西臨檢中心

科副主任

 

nongshengzhou@163.com

陳治中

檢驗

精準聯合檢驗中心

精準聯合檢驗中心主任

教學綜合樓2樓

tjchenzz@126.com

周瑩

檢驗

精準聯合檢驗中心

專業秘書

教學綜合樓2樓

839572411@qq.com

韋海明

病理

病理科

科主任

門診樓B區7樓

ming9753@sina.com

葉秋容

病理

病理科

專業秘書

門診樓B區7樓

yeqiurong1601@163.com

黎海瀾

輸血

輸血科

科副主任

門診綜合樓8樓

feiyang2808@163.com

莫柱寧

輸血

輸血科

科副主任

門診綜合樓8樓

mozhn@139.com

鄧德茂

放射

放射科

科主任

門診綜合樓B區2樓

demaodeng@163.com

鄭紅雨

超聲

超聲科

科主任

門診綜合樓1樓

187217966@qq.com

張雅莉

心電診斷

心電圖科

科主任

門診綜合樓4樓

4180816@qq.com

陳曉宇

I期臨床試驗研究室

I期藥物臨床試驗、生物等效性試驗

科主任

北院3號樓5樓

1534746296@qq.com

李匯涓

I期臨床試驗研究室

I期藥物臨床試驗、生物等效性試驗

科副主任

北院3號樓5樓

lhj1065@126.com

郭秋艷

I期臨床試驗研究室

I期藥物臨床試驗、生物等效性試驗

專業秘書

北院3號樓5樓

502490160@qq.com

 

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